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注射液用鹵化丁基橡膠塞的外觀應符合哪些規(guī)定


        目前新研制的注射液用鹵化丁基橡膠塞包括保護外蓋與嵌設于保護外蓋的橡膠內塞;其中保護外蓋包括中央面板部與沖壓成型于中央面板部周圍的卡箍部;橡膠內塞包括貼合于中央面板部且由卡箍部卡箍的外圈部、設置于外圈部周圍的封邊部、以及設置于外圈部中央的內圈部,內圈部凸出高度為5mm。

        其中,卡箍部環(huán)設預緊槽,預緊槽沖壓而成,且相鄰之間設置加強筋。外圈部面積大于中央面板部面積。封邊部沿內圈部方向凸出1.5mm~2mm。 內圈部具有連接外圈部的短軸部及延伸于短軸部的弧軸部,弧軸部直徑由遠離短軸部方向漸小,短軸部高度小于封邊部高度。內圈部下表面設置為凹球面。


        注射液用鹵化丁基橡膠塞的外觀應符合下列規(guī)定:

1.與藥液接觸表面及穿刺圈內不許有污點、雜質;

2.表面不許有可移動污點、雜質;

3.表面不應有氣泡、裂紋;

4.表面不應有缺膠、粗糙;

5.表面不應有膠絲、膠屑、海綿狀、毛邊;

6.不應有模具造成的明顯痕跡;

7.表面的色澤應均勻。

        丁基膠塞具有吸濕率低,?化學性好,?氣密性好,?無生理毒副作用等顯著特點,?十分適宜于用作藥品密封。注射液用鹵化丁基橡膠塞主要用于抗生素的封蓋。包裝時,將藥液注入容器內,然后與鹵化丁基橡膠塞和鋁塑組合蓋進行壓蓋封口,從而形成一個完整的du立的藥品包裝。